Novo antibiótico sob avaliação na Europa e nos EUA

A empresa farmacêutica Gilead Sciences, Inc. anunciou no final de junho que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), comitê científico da Agência Europeia de Medicamentos, apresentou um parecer positivo sobre o pedido de registro de aztreonam lisina 75 mg pó para nebulização como terapia supressiva de infecções pulmonares crônicas devido a Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística (FC). O parecer é de aprovação condicional, dependendo da conclusão bem sucedida de um estudo em andamento.

A recomendação positiva do CHMP será revista pela Comissão Europeia, que tem a autoridade para aprovar medicamentos para uso nos 27 países da União Europeia. A Gilead espera que a Comissão Europeia emita a sua decisão final sobre a autorização de comercialização de aztreonam lisina até o final de 2009.

A Gilead apresentou também os pedidos de registro de aztreonam lisina na Austrália, Canadá, Suíça e Turquia. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) solicitou o um estudo clínico adicional para a aprovação do produto. Dois estudos clínicos avaliando o produto entre os pacientes com FC estão em andamento.

Aztreonam Lisina

Aztreonam lisina 75 mg pó para nebulização é uma nova formulação de aztreonam (antibiótico de administração intravenosa utilizado para o tratamento de várias infecções) desenvolvida especificamente para inalação que está sendo estudado para o tratamento supressivo de infecções pulmonares por P. aeruginosa em pacientes com Fibrose Cística.