Gilead Sciences, Inc anunciou que o Comitê Consultivo do FDA suporta a utilização de Aztreonam por inalação Solução para pacientes com fibrose cística

A Gilead Sciences, Inc. anunciou no dia 12 de novembro pp que o "Anti-Infective Drugs Advisory Committee" do FDA recomendou que aztreonam solução para inalação seja aprovado para o tratamento de infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística (FC). A comissão votou por 15 a 2 queforam apresentadas provas suficientes da segurança e eficácia do aztreonam solução para inalação.

As recomendações do Comitê Consultivo não são vinculativos, mas serão considerados pelo FDA para concluir a avaliação do produto.

"O tratamento de infecções em pacientes com FC é muito desafiador, e novas opções de tratamento são urgentemente necessárias", disse Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer, da Gilead Sciences. "Continuaremos a trabalhar em estreita colaboração com o FDA no que for necessário até a conclusão da revisão do aztreonam solução para inalação."

CF é uma doença genética crônica, debilitante, que afeta os sistemas respiratório e digestivo de aproximadamente 70.000 pessoas no mundo. Infecções crônicas pulmonares por Pseudomonas aeruginosa são a maior causa de morbidade e mortalidade entre os pacientes com FC.

A Gilead apresentou a solicitação para aprovação do produto em novembro de 2007. Em setembro de 2009 foi concedida autorização condicional de comercialização para o produto no Canadá e na União Europeia sob o nome comercial Cayston ® (aztreonam lisina 75 mg pó e solvente para solução para inalação). Os pedidos de autorização de introdução no mercado de Cayston também está em curso na Austrália, Suíça e Turquia.