FDA informa que não tem dados suficientes para avaliação da liprotamase em FC

Um painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) anunciou no mes de janeiro que não dispunha de dados suficientes de ensaios clínicos para recomendar a aprovação do liprotamase, uma terapia enzimática pancreática não-suína para o tratamento da fibrose cística. O painel também teve dúvidas sobre o grau de eficácia do medicamento.

Como parte do processo de avaliação de medicamentos, a FDA convocou uma comissão consultiva para fornecer informações para a agência sobre a liprotamase, como faz para outras drogas. Os dados sobre liprotamase foram apresentados pelo FDA e pela Eli Lilly and Company, que está desenvolvendo a droga.

"Apreciamos o feedback da comissão, e continuaremos a trabalhar com o FDA para resolver as questões levantadas na reunião que o organismo se move em direção a uma decisão final sobre o pedido", disse Eiry Roberts, MD, vice-presidente de Desenvolvimento de Produtos da Lilly, em um comunicado de imprensa da empresa.

Disse Robert J. Beall, Ph.D., presidente e CEO da Cystic Fibrosis Fundation: "Aguardamos a decisão final do FDA e recomendações sobre esta droga. Vamos trabalhar com todas as partes para assegurar que os medicamentos seguros e eficazes estejam disponíveis para novos pacientes com FC. "

O FDA deve se pronunciar sobre liprotamase ainda neste ano.

Fonte: Cystic Fibrosis Fundation