O estudo alcançou um dos seus objectivos principais mostrando a não-inferioridade para o percentual da variação média do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) após 28 dias de tratamento. Após 28 dias, os pacientes que recebem Cayston tiveram um aumento médio no VEF1 de 8,35 por cento ante 0,55 por cento para os pacientes que recebem o TIS. Os resultados de segurança foram semelhantes em ambos os braços do estudo, com menor incidência de tosse nos pacientes que recebem Cayston.
No estudo, 268 pacientes foram randomizados para receber ou Cayston ou TIS durante um período de 24 semanas de tratamento. Cerca de 85 por cento dos pacientes no estudo tinham recebido pelo menos três cursos de tobramicina inalada nos 12 meses antes da randomização. Os resultados finais do estudo de seis meses estarão disponíveis para apresentação em uma conferência científica ainda neste ano.
"Antibioticoterapia inalatória tornou-se o padrão de cuidados para o tratamento da infecção por pseudomonas crônica em pessoas com fibrose cística", disse Tacjana Pressler, MD, DSc, Copenhagen Fibrose Cística Center, National University Hospital, Copenhagen, Dinamarca. "À medida que novas opções de tratamento antibiótico inalado, como Cayston surgirem, é importante que tenhamos estudos comparativos. Os resultados deste estudo sugerem que Cayston pode representar um importante avanço na terapia anti-pseudomonas para pacientes portadores de fibrose cística . "
Cayston foi aprovado pelo Food E.U. and Drug Administration (FDA) em fevereiro de 2010 e pela Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) em janeiro de 2010. Cayston recebeu autorização condicional de comercialização na União Europeia (UE) e Canadá em setembro de 2009. Estas aprovações condicionais estão subordinadas aos resultados deste estudo de Fase III.
Fonte: Gilead Sciences, Inc
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